지난 20년 동안 우리가 인식하게 된 특정한 종류의 이메일이 있습니다. 엔지니어는 CAD에서 아름답게 작동하는 의료 장치 설계를 가지고 있으며 이제 멸균 단계에서 일관되고 추적 가능하며 불쾌한 놀라움 없이 수십만 개의 물리적 부품이 되어야 합니다. 의료 기기용 플라스틱 사출 성형이 성형 기계에만 국한되는 경우는 거의 없습니다. 얇은 벽에서 폴리머가 어떻게 작동하는지, 도구가 백만 번의 샷에 대해 어떻게 허용 오차를 유지하는지, 그리고 2년 후에도 서류 작업이 여전히 유효한지 여부에 관한 것입니다.
Suzhou Huanxin Precision Molding은 2002년 9월부터 정밀 금형을 제작하고 중소형 플라스틱 부품을 성형해 왔습니다. 인슐린 펜 내부, 투명 내시경 커넥터, 최소 침습 메스 하우징, 장치 브래킷, 캡 및 렌즈 등 의료 작업이 점차 우리 공장의 가장 큰 부분이 되었습니다. 다음은 가격에 대해 이야기하기 전 첫 번째 회의에서 신규 고객에게 대략적으로 설명하는 내용입니다.
의료 기기는 실제로 결합하기 어려운 세 가지 요소, 즉 긴밀한 기하학적 구조, 볼륨에서의 반복성, 균열이나 혼탁 없이 세척, 소독 또는 살균을 견딜 수 있는 재료를 동시에 요구합니다. 사출 성형은 올바르게 설정되면 세 가지 모두에 응답합니다. 도구가 검증되면 프로세스는 샷마다 동일한 캐비티 치수를 재현하고 볼륨이 증가함에 따라 부품 비용이 감소합니다.
의료 고객이 계속해서 프로세스를 다시 찾는 이유는 상당히 일관됩니다.
의료 프로젝트에서는 일반적으로 재료가 기하학적 구조를 결정합니다. 부품이 감마 멸균될 경우, 노란색으로 변하거나 부서지기 쉬운 폴리머는 아무리 잘 흘러도 테이블에서 제외됩니다. 부품이 투명한 커넥터인 경우 선명도와 낮은 복굴절로 인해 시야가 빠르게 좁아집니다. 우리는 일반적으로 무엇이든 권장하기 전에 도면, 멸균 방법, 예상 접촉 시간 및 조립 방법을 논의합니다.
| 소재 | 일반적인 의료 부품 | 그것이 가져오는 것 |
|---|---|---|
| 투명한 PC | 내시경 커넥터, 렌즈, 후두경 팔꿈치 | 선명도, 인성, 우수한 치수 제어 |
| PA66-GF30-15%PTFE | 주입 펜 푸시로드, 드럼 기어 | 저마찰 내장으로 강성 향상 |
| 포엠 | 해제 버튼, 소형 드라이브 구성 요소 | 안정적인 치수 및 내화학성 |
| PBT 및 PBT-20GF | 푸시로드 드라이버, 회전 배럴 | 화학 및 멸균 환경에서 견디는 성능 |
| ABS | 메스 손잡이 껍질, 보호 캡 | 쉬운 가공, 깨끗한 표면, 안정적인 접착 |
| TPEE | 쉘 연결 포트 | 스냅핏 복구를 통한 유연성 |
| PP 및 PA12 | 카드 판독기 브래킷, 램프 덮개 어셈블리 | 내화학성, 낮은 수분 흡수 |
데이터 시트에서는 부품에 필요한 용융 온도가 아닌 23도에서 수지를 설명하기 때문에 각 등급이 실제로 기계에서 어떻게 작동하는지에 대해 자체적으로 기록해 둡니다. 이러한 실제 기록은 종종 첫 번째 시도에서 깨끗하게 작동하는 도구와 3회 강철 교정이 필요한 도구의 차이입니다.
펜 부품은 작지만 용서할 수 없는 크기의 좋은 예입니다. 몇 그램 무게의 푸시로드가 전체 장치의 투여량 정확도를 유지하므로 캐비티 레이아웃, 게이트 위치 및 성형 후 컨디셔닝이 모두 조기에 해결되어야 합니다. 우리는 다양한 충진 및 비충진 엔지니어링 플라스틱으로 드럼 기어, 대형 및 표준 푸시로드, 회전 배럴, 용량 조정 버튼, 해제 버튼 및 투명 리필 홀더를 성형합니다.
PA66 복합 의료용 주입 펜 푸시로드 30% 유리 섬유와 15% PTFE를 함유한 PA66으로 성형된 0.70g 푸시 로드는 정확한 투여량 전달 및 슬라이딩 마모와 관련이 있습니다. 제품보기 → 투명한 부품은 도구 광택과 공정 안정성이 즉각적으로 드러나는 곳입니다. 1.6g의 커넥터는 단순해 보일 수 있지만, 의사의 조명 아래에서는 광학 경로에 용접선이나 약간의 안개가 보일 수 있습니다. 우리는 모든 캐비티에 걸쳐 투명성을 유지하기 위해 용융 온도 제어, 게이트 배치 및 배출 균형에 대해 연구합니다.
1.6g 투명 PC 위장 내시경 커넥터 안정적인 연결과 명확한 관찰을 지원하도록 설계된 컴팩트한 인터페이스를 갖춘 위내시경 및 내시경 어셈블리용 1.60g 투명 PC 커넥터입니다. 제품보기 → 메스 손잡이 쉘은 손에 단단한 느낌이 들고, 바늘과 강철 튜브를 정확하게 잡고, 힘을 가하지 않고 조립되어야 합니다. 이러한 조합은 일반적으로 형상을 프런트 엔드, 본체 쉘, 테일 쉘 및 내부 고정 부품으로 분할하는 것을 의미하며 각각 고유한 공차 기여도를 갖습니다. ABS, 의료용 PTFE 혼합 등급 및 기타 옵션 중에서 선택하는 것은 재료 가격뿐만 아니라 조립 및 멸균에 대한 대화입니다.
ABS 최소 침습성 메스 핸들 쉘 인체공학적 그립과 절연 하우징을 갖춘 최소 침습 메스 어셈블리용으로 설계된 101.55 × 18 × 18mm 크기의 8.23g ABS 핸들 쉘입니다. 제품보기 → 부품이 성형 기계에 도달할 때쯤에는 대부분의 부품 운명이 이미 금형에 밀봉되어 있습니다. 캐비티 강철 선택, 분할선 위치, 환기, 냉각 레이아웃 및 배출 전략은 공정에서 달성할 수 있는 한계를 설정합니다. 의료 작업에서 우리는 다른 단일 단계보다 도구 설계 검토에 더 많은 시간을 투자하는 경향이 있으며 해당 검토에 고객의 설계 팀을 참여시킵니다.
프로세스 측면도 동일하게 규율됩니다. 실제로 새로운 의료 부품은 상당히 고정된 순서로 진행됩니다.
우리의 생산 현장에서는 정밀한 컴퓨터 제어 사출기와 소형 부품 작업에 적합한 측정 장비 세트를 운영하고 있으며, 아웃소싱이 아닌 자체 금형을 제작합니다. 의료 고객이 3개월이 아닌 3주차에 강철 교정이 필요한 경우 이는 중요합니다.
이 필드를 입력하는 고객은 세 가지 표준 번호를 듣고 어느 것이 해당되는지 확신하지 못하는 경우가 많습니다. ISO 13485는 의료기기 제조에 대한 품질 관리 표준이며 문서화, 추적성, 위험 관리 및 부적합 처리를 다루고 있습니다. ISO 10993은 생물학적 평가를 다루고 있으며, 이것이 바로 첫 번째 촬영 이전에 재료 인증서와 생체 적합성 데이터가 중요한 이유입니다. ISO 14644는 클린룸 분류를 관리하며 제어된 환경에서 부품을 성형하거나 포장해야 하는지 여부를 결정합니다.
우리는 범위에 대해 간단합니다. 우리의 품질 시스템은 정기적인 재감사를 통해 유지 관리되는 ISO 9001 인증을 받았으며 자체 ISO 13485 의무에 따라 구축된 의료 문서 패키지, 재료 추적성 및 검사 기록이 필요한 고객을 지원합니다. 프로젝트에 클린룸 성형 구성 요소가 필요한 경우 도구 절단 후가 아닌 조기에 그렇게 한다고 말합니다. 당사의 품질 관리 이정표에 대한 자세한 내용은 당사에서 확인할 수 있습니다. ISO 9001 재심사 업데이트 .
우리가 가장 즐기는 프로젝트는 그림, 장치 기능 설명, 볼륨에 대한 솔직한 대화로 시작됩니다. 거기에서 우리는 툴링과 부품에 대한 견적을 내고, 테스트할 재료를 제안하고, 설계가 공정에서 어느 부분에 도움이 될지 알려줄 수 있습니다. 우리의 전체 범위 의료용 사출 성형 액세서리 우리가 이미 제작한 부품군을 보여줍니다. 이는 우리의 경험이 귀하의 프로그램과 일치하는지 확인하는 가장 빠른 방법입니다.
의료 성형은 프런트 엔드의 인내심과 이후의 규율을 보상합니다. 아직 설계 단계에 있다면 지금이 논의하기에 가장 좋은 시기입니다. 벽 두께나 게이트 위치를 조금만 변경하면 나중에 철골을 수정하는 것보다 비용이 훨씬 저렴해집니다.
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